BBV152 (קובקסין)

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
קפיצה לניווט קפיצה לחיפוש
BBV152
שמות מסחריים בישראל
קובקסין

BBV152 (ידוע גם בשם קובקסין; באנגלית: Covaxin) הוא חיסון נגד COVID-19, שפותח בהודו. הוא אושר על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO) לשימוש חירום בנובמבר 2021.

החיסון פותח בחברת בהראט ביוטק (אנ') (BBIL) ההודית בשיתוף עם המועצה ההודית למחקר רפואי (אנ') (ICMR). החיסון הוא חיסון מומת.

מדובר בסדרת חיסונים מומתים הכוללת שלושה וריאנטים המצומדים לחיסון כלבת מומת המשמש כוקטור לחיסון, אשר פותחו בסיוע אוניברסיטת תומאס ג'פרסון (אנ') מפילדלפיה.[1]

מחקר קליני

ניסויים בשלב הראשון והשני

במאי 2020, המכון הלאומי לווירולוגיה של המועצה ההודית למחקר רפואי (ICMR) אישר וסיפקה את זני הנגיף לפיתוח חיסון מקומי נגד מחלת נגיף קורונה 2019.[2][3] ביוני 2020 קיבלה החברה אישור לערוך ניסויים קליניים בשלב ראשון ושני לבדיקת החיסון המתהווה בשם קובקסין, ממנהל התרופות הכללי של הודו (אנ') (DCGI) של ממשלת הודו.[4] המועצה ההודית למחקר רפואי בחרה ב-12 אתרים מקומיים לניסויים קליניים אקראיים בשני השלבים הראשונים, כולל פלצבו וניסויים קליניים סמויים במועמדים לחיסון בשלב הראשון והשני.[5][6][7]

בדצמבר 2020 הודיעה החברה על פרסום הדוח לניסויים בשלב הראשון של החיסון והציגה את התוצאות של שלב זה.[8][9][10]

ניסויים בשלב השלישי

בחודש נובמבר 2020, התקבל אישור לביצוע השלב השלישי בחיסוני קובקסין[11] לאחר סיום שני השלבים הראשונים.[12] השלב השלישי של הניסוי הכולל מחקר אקראי סמוי עם בקרת פלצבו בקרב מתנדבים מקבוצת הגיל 18 ומעלה, החל ב-25 בנובמבר.[13] בשלב השלישי של הניסוי צפויים להשתתף כ-26,000 מתנדבים מרחבי הודו.[14] ניסויים אלו יתקיימו ב-22 מיקומים שונים ברחבי הודו, בכמה מקומות, ביניהן העיר דלהי, ומקומות שונים ברחבי מדינות קרנאטקה ומערב בנגל. מדינות אחרות צפויות להצטרף בהמשך.[15]

ניתוח בטיחות לטווח ארוך

בחודש מאי 2024 פורסם ניתוח נתוני בטיחות לטווח ארוך על ידי קבוצת חוקרים מואראנסי. לפיו, הדפוס של אירועי בריאות לא רצויים עם עניין מיוחד (AESIs) שהתפתחו לאחר חיסון ב-BBV152 היה שונה מזה של חיסוני COVID-19 אחרים וכן שונה בין מתבגרים ומבוגרים. הם הסיקו כי אירועים אלו עשויים שלא להיות נדירים וכי מחויבים מחקרים גדולים יותר כדי להבין את שכיחותם לאחר החיסון.[16]

ייצור

נכון לעכשיו, חברת בהראט ביוטק ההודית המייצרת את החיסון באמצעות ייצור בסיכון בפלטפורמת ייצור תאי vero[17] הצהירה על יכולתה לספק כ-300 מיליון מנות.[18] הייצור מתבצע במכון הסרום ההודי (אנ')[1]. החברה נמצאת בתהליך הקמת מפעל שני לייצור קובקסין בהיידראבאד. החברה מנהלת מגעים גם עם שלטונות מדינה אחרות כמו אודישה[19] כדי לאתר מקומות פוטנציאליים נוספים במדינה להכנת החיסון. בנוסף לכך, החברה בוחנת קשרים עולמיים לייצור קובקסין.[20]

בדצמבר 2020, חברת Ocugen נכנסה לשותפות עם חברת בהראט ביוטק לפיתוח משותף של קובקסין לשוק האמריקאי.[21][22]

אישור לשימוש חירום

ראג'ש בהושאן, בכיר במשרד הבריאות (אנ') של הודו, מסר בדצמבר 2020 כי חברת בהרט ביוטק ביקשה אישור לשימוש חירום במהלך שלבי הניסוי הקליני בעבודה על החיסון.[23] החברה פנתה למנהל התרופות הכללי של הודו (DCGI) בבקשת האישור.[24][25] זו הייתה החברה השלישית אחרי מכון הסרום ההודי וחברת פייזר שהגישו גם הן בקשה לאישור שימוש בחירום.[26]

ב-2 בינואר 2021 המליץ הארגון המרכזי לבקרת תקני התרופות (אנ') (CDSCO) על אישור של ה-EUA[27] אישור זה ניתן ב-3 בינואר.[28]

קישורים חיצוניים

ויקישיתוף מדיה וקבצים בנושא BBV152 בוויקישיתוף   המזהה לא מולא ולא נמצא בוויקינתונים, נא למלא את הפרמטר.

הערות שוליים

  1. ^ 1 2 סקירת חיסונים המפותחים בעולם כנגד נגיף הקורונה: השלמת פיתוח חיסון ראשון וייצור המוני עשויים להבשיל כבר בסוף 2020, באתר מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה
  2. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  3. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  4. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  5. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  6. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  7. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  8. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite web"
  9. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  10. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  11. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  12. ^ שגיאת לואה ביחידה יחידה:Citation/CS1/Configuration בשורה 1739<includeonly></includeonly>: attempt to index field '?' (a nil value).
  13. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite web"
  14. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  15. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  16. ^ Upinder Kaur, Aakanksha Jaiswal, Ayushi Jaiswal, Kunal Singh, Aditi Pandey, Mayank Chauhan, Mahek Rai, Sangeeta Kansal, Kishor Patwardhan, Vaibhav Jaisawal, Sankha Shubhra Chakrabarti, Long-Term Safety Analysis of the BBV152 Coronavirus Vaccine in Adolescents and Adults: Findings from a 1-Year Prospective Study in North India, Drug Safety, 2024-05-13 doi: 10.1007/s40264-024-01432-6 (ב־English)
  17. ^ שגיאת לואה ביחידה יחידה:Citation/CS1/Configuration בשורה 1739<includeonly></includeonly>: attempt to index field '?' (a nil value).
  18. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  19. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  20. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  21. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  22. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  23. ^ היעד של ביידן: 100 מיליון חיסונים ב-100 ימים, באתר כלכליסט, 8 בדצמבר 2020
  24. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  25. ^ חברת Bharat Biotech הגישה בקשה בהודו להרשאה לשעת חירום לחיסון שלה לקורונה - חדשות רוטר, באתר Rotter.net
  26. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  27. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
  28. ^ בתהליכי בנייה "תבנית:Cite news"
אוחזר מתוך "https://ivritpedia.com/index.php?title=BBV152_(קובקסין)&oldid=916752"